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福建首台拥有自主产权PCR检测仪器获批国家三类
发布时间:2021-07-21浏览次数:113

  中新网福建新闻6月21日电 (杨伏山 洪志传)由厦门一家生物科技企业研发推出的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0(简称“厦门致善一体机Sanity2.0”),日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”这一全自动一体机宣告可以正式持证上岗。

  厦门致善生物科技股份有限公司(简称“致善生物”)21日举行自主研发全自动医用PCR分析系统Sanity2.0正式获批国家《医疗器械注册证》媒体通气会,该公司副总经理占伟称,该公司在病毒核酸检测领域创新研发出的这一“拳头产品”,是国家科技重大专项成果,经由国家药监局优先审批,于今年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,这也是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。

  作为新冠肺炎疫情防控关键一环,核酸检测是目前最主要的筛查方式和最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检测中,PCR(聚合酶链式反应)检测仪器被业界视为病毒检测的关键设备。

  据介绍,厦门致善一体机Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理,配套专用的试剂耗材,使用高精尖全触控系统,只需一键启动,即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果,整个过程无需任何人工干预,一气呵成。

  占伟告诉记者,目前,国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛的GeneXpertⅣ、法国梅里埃的Filmarray2.0、瑞士罗氏的cobas Liat等。致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0,是中国内地罕有、也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统,全部核心零部件均实现了国产化,打破了国际头部生物科技公司的技术垄断,填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。

  致善生物成立于2010年6月,在过去的11年发展中深耕技术,是一家拥有PCR检测底层专利技术的国家级高新技术企业,为医院、疾控中心等单位提供核酸检测一站式解决方案。

  去年,在疫情攻坚克难的时期,致善生物自主研发出多款抗疫产品,曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支,产品出口32个国家和地区,为疫情防控贡献了科研力量。(完)

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